|
椎間融合器靜態(tài)軸向壓縮沉陷試驗方法 本標準規(guī)定了用于促進某一特定脊柱節(jié)段融合的非生物椎間融合器軸向壓縮沉陷試驗所采用的材料和方法。
本標準是用來對比椎間融合器的力學性能而非提供椎間融合器的性能標準,旨在為對比非生物椎間融合器的力學性能建立基本原則。
本標準規(guī)定了一種靜態(tài)試驗方法,具體規(guī)定了載荷類型和加載方法。該試驗方法可以用于椎間融合器的對比性評價。
本標準已建立了測量試驗塊形變和確定椎間融合器沉陷的指南。
本標準中除角度測量值的單位可能采用度或弧度外,其他測量值采用國際單位(SI)。
某些椎間融合器需要使用額外植入物來提高穩(wěn)定性,因此可能無法按照制造商推薦的方法來測試
該類植入物。
本標準并非試圖對所涉及的所有安全問題進行闡述,即便是那些與其使用有關的安全問題。確立適當?shù)陌踩敖】狄?guī)范,以及在應用前明確管理限制的適用性,是本標準的使用者自身的責任。
本標準的附錄A 給出了基本原理。 下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。
GB/T16825.1 靜力單軸試驗機的檢驗 第1部分:拉力和(或)壓力試驗機測力系統(tǒng)的檢驗與校準(GB/T16825.1—2008,ISO7500-1:2004,IDT)
YY/T0959 脊柱植入物 椎間融合器力學性能試驗方法
ASTMF1582 與脊柱植入物相關的術語(Terminologyrelatingtospinalimplants)
ASTM F1839 矯形器械和工具試驗用標準材料 剛性聚氨酯泡沫(Specificationforrigidpolyurethanefoamforuseasastandardmaterialfortestingorthopaedicdevicesandinstruments) |
技術參數(shù)： 1、試驗力示值精度：2%-100%范圍內(nèi)，精度達到±1%； 2、試驗力動態(tài)示值波動度：2%； 3、作動器行程：±50mm（可按實際另定）， 4、主要試驗波形：正弦波、方波、三角波、梯形波、鋸齒波、自定義波及外部輸入波形； 5、頻率范圍：0.01-80Hz（可按實際另定）； 6、控制系統(tǒng)：傾技儀器全數(shù)字液壓伺服控制器； 7、控制模塊：可實現(xiàn)閉環(huán)控制功能，可任意采集信號進行全數(shù)字閉環(huán)控制，閉環(huán)控制頻率10kHz； 8、頻率范圍：0.001-1000Hz，頻率分辨率：0.001Hz（可按實際另定）； 9、控制波形：正弦波、三角波、方波、鋸齒波、半正弦波、半三角波、隨機波以及外部輸入波形等； 10控制方式：力、位移和變形閉環(huán)控制，可實現(xiàn)任意控制模式的平滑切換； 三、主要技術參數(shù) 最大試驗力：±1000N; 試驗力示值精度：2%-100%FS范圍內(nèi)，各點均為小于±1.0%; 試驗力動態(tài)示值波動度：0.5%FS; 作動器最大位移：±50mm;示值精度±0.5%FS; 主要試驗波形：正弦波、方波、三角波、斜波等。 試驗頻率：0.01-10Hz; 椎間融合器靜態(tài)軸向壓縮沉陷試驗方法 |
